探索经典中药高质量发展路径

近日，第43届全国医药工业信息年会在北京市召开，大会以“探索生命 共创未来”为主题，聚焦人工智能（AI）赋能医药全产业链发展。会上，上海和黄药业有限公司斩获“中国医药工业投资价值潜力企业”荣誉。多年来，上海和黄药业坚持“经典名方+循证医学+国际市场”发展路径，以扎实的临床循证数据与国际化落地成果，走出了一条现代化中药高质量发展之路。

夯实经典中药临床底气

医药产业的核心使命是探索生命健康，既要实现实验室数据突破，更要转化为患者可感知的临床获益、行业可复用的循证方案、受国际认可的科学证据。麝香保心丸MUST（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照）系列研究，便是中药领域循证探索的标杆实践。

该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授和复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头，于2011年正式启动，历经10年系统研究，核心成果MUST-A于2021年1月刊发在《中华医学杂志（英文版）》。研究数据显示，麝香保心丸可使受试者主要不良心血管事件（MACE）风险降低26.9%，持续治疗24个月能显著减少稳定型冠心病患者心绞痛发作，整体安全性表现良好。

作为源自宋代《太平惠民和剂局方》的经典中成药，麝香保心丸率先采用国际公认的随机、双盲、安慰剂平行对照金标准研究，用严谨的循证证据印证自身临床价值。该项研究并未止步于论文发表，而是在后续持续延伸细分维度研究：2022年6月，198位跨学科专家共同编制的《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》（MUST-C）发布，为临床规范化用药提供权威指引；糖尿病患者亚组分析（MUST-D）、药物经济学研究（MUST-E）、女性患者亚组分析（MUST-F）、不同体重患者亚组分析（MUST-W）、肾功能不全患者亚组分析（MUST-K）相继落地，精准解答细分人群诊疗问题。2024年，相关LESS研究亮相欧洲心脏病学会年会，为全球非阻塞性冠脉疾病心绞痛患者提供中国中药循证方案。

十余年持续开展循证科研，让麝香保心丸长期稳居国内城市公立医院心血管中成药前列。面向当下AI大数据赋能医药产业的新机遇，这套循证研发路径也为中医药产业发展提供借鉴：AI可加速药物筛选、优化临床试验设计，但支撑药品长期临床价值的核心，仍是长期积累的真实世界循证数据。

打造中药“出海”标杆

向内深耕临床价值、向外拓展全球市场，是中医药企业提升核心竞争力、落实产业高质量发展的必由之路。上海和黄药业以胆宁片、正气片两个经典方剂为载体，完成中成药全链条国际化突破。

胆宁片是上海首个国家级中药三类新药，其国际化进程具备行业示范意义。上海和黄药业2014年启动国际注册工作，2016年12月取得加拿大天然药品上市许可证，2019年7月通过境外生产场地认证，2022年正式以药品身份出口加拿大，合法进入国际主流医药市场。同时，搭建高标准质量管控体系，主动参与中医药国际标准制定，推动产品质量标准从《中华人民共和国药典》规范升级为国际通用标准，为国内中药标准化“出海”提供实践样本。

正气片组方源自经典藿香正气散，1970年由上海和黄药业完成制剂创新。2023年4月，该品种取得加拿大卫生部天然药品上市许可，成为企业第二款实现海外药品注册的复方中成药。药理研究证实，正气片含上百种活性成分，通过多靶点调节胃肠功能、调节机体免疫，临床应用特色突出。

构建全链条质量管控体系

顺应全行业AI数字化转型趋势，上海和黄药业早在2023年就提出“数智和黄”发展战略，以智能工厂建设为抓手，全面推进中药现代化、数字化管控。

上海和黄药业持续加码药材基地建设、智能制造产线、全生命周期质量管理体系建设，建成口服制剂智能工厂，实现生产流程安全可控、质量全程可追溯、资源低碳节约。依托数字化平台，上海和黄药业形成“两化+两全”特色质量管理模式：“两化”即坚持中药现代化、国际化发展导向，锚定临床需求开展研发；“两全”即落实全产业链质量管控、药品全生命周期质量管理。

这套数字化管理体系先后斩获上海市质量金奖，上海和黄药业同步获评国家级绿色工厂、上海市智能工厂、国家示范院士专家工作站、上海市创新型企业总部等多项荣誉，数字化、标准化能力得到官方认可。此次获评“中国医药工业投资价值潜力企业”，是行业对上海和黄药业发展模式的充分肯定，也成为企业持续创新的新起点。

根据“十五五”规划纲要及2026年政府工作报告，生物医药已升级为国民经济新兴支柱产业。上海和黄药业将持续以循证医学筑牢产品临床根基，以国际化布局拓宽发展空间，依托数字化智能制造夯实品质保障，持续探索经典中药现代化、国际化发展路径，为国内医药产业高质量发展贡献力量。

责编：阎秀峰