新版《药物临床试验质量管理规范》发布

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾控局修订后的《药物临床试验质量管理规范》8日发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委2020年发布的《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》同时废止。

药物临床试验是药物研发的关键环节。《药物临床试验质量管理规范》是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。新版《药物临床试验质量管理规范》分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则6个章节，54个条款。增加了数据治理章节，删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理3个章节。简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语。